Pyrogenic so với pipet không pyrogenic: Tại sao pipets không hút 25ml không phải là vấn đề?

Trong các phòng thí nghiệm xử lý các mẫu sinh học nhạy cảm, kiểm soát vô sinh và ô nhiễm là tối quan trọng. Trong số các công cụ thiết yếu để xử lý chất lỏng chính xác, 25ml pipets không hút khí Đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo kết quả đáng tin cậy, đặc biệt là nuôi cấy tế bào, sản xuất dược phẩm và chẩn đoán lâm sàng. Không giống như các pipet tiêu chuẩn, các biến thể không pyrogen được thiết kế để loại bỏ ô nhiễm nội độc tố, có thể can thiệp vào kết quả thử nghiệm hoặc thỏa hiệp an toàn sản phẩm.

Các pipet pyrogenic và không pyrogenic là gì, và chúng khác nhau như thế nào?

Các chất pyrogenic, đặc biệt là nội độc tố vi khuẩn, là các lipopolysacarit ổn định nhiệt được tìm thấy trong màng ngoài của vi khuẩn gram âm. Khi có mặt trong thiết bị phòng thí nghiệm, chúng có thể kích hoạt các phản ứng miễn dịch trong nuôi cấy tế bào, kết quả nghiên cứu lệch hoặc thậm chí gây ra các phản ứng bất lợi trong các sản phẩm điều trị. Các pipet tiêu chuẩn có thể mang nội độc tố theo dõi do thành phần vật liệu hoặc quy trình sản xuất, khiến chúng không phù hợp với các ứng dụng nhạy cảm.

Ngược lại, 25ml pipets không hút khí trải qua sản xuất chuyên ngành để loại bỏ ô nhiễm nội độc tố. Những pipet này được sản xuất bằng cách sử dụng nguyên liệu thô được sàng lọc cho mức độ nội độc tố thấp và được xử lý trong môi trường được kiểm soát để ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh vật. Các vật liệu phổ biến bao gồm polystyrene cấp y tế hoặc polypropylen, vốn dĩ có ít độc tố và kháng thuốc.

Sự khác biệt chính giữa các pipet pyrogenic và không pyrogenic bao gồm:

Đối với các phòng thí nghiệm làm việc với các tế bào động vật có vú, vắc -xin hoặc thuốc tiêm, 25ml pipets không hút khí là không thể thiếu trong việc ngăn ngừa dương tính giả, chết tế bào hoặc loại bỏ sản phẩm do ô nhiễm nội độc tố.

Tại sao bạn nên chọn một pipet không hút 25ml cho các ứng dụng vô trùng?

Những rủi ro của ô nhiễm nội độc tố vượt ra ngoài sự không chính xác của thực nghiệm, họ có thể dẫn đến sự chậm trễ tốn kém, thu hồi sản phẩm hoặc không tuân thủ quy định. Trong các ngành công nghiệp như dược phẩm sinh học và chẩn đoán in vitro (IVD), các cơ quan điều tiết như FDA và EMA yêu cầu xét nghiệm nội độc tố cho các sản phẩm tiếp xúc với các mô người hoặc máu người.

25ml pipets không hút khí được xác thực để đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt, bao gồm:

• USP <85> (Hướng dẫn xét nghiệm endotoxin dược phẩm Hoa Kỳ)
• ISO 10993 (Đánh giá sinh học của các thiết bị y tế)
• Tuân thủ GMP/GLP (Sản xuất tốt/thực hành phòng thí nghiệm)

Trong nuôi cấy tế bào, ngay cả phơi nhiễm endotoxin tối thiểu có thể thay đổi hành vi của tế bào, dẫn đến kết quả nghiên cứu không đáng tin cậy. Ví dụ, endotoxin có thể gây ra giải phóng cytokine không mong muốn trong các tế bào miễn dịch hoặc ảnh hưởng đến sự biệt hóa tế bào gốc. Tương tự, trong công thức thuốc, các pipet bị nhiễm độc nội độc tố có thể đưa các tạp chất vào các giải pháp tiêm, khiến chúng không an toàn để sử dụng lâm sàng.

Các nghiên cứu trường hợp đã chứng minh rằng các phòng thí nghiệm chuyển sang Labware không pyrogenic , bao gồm 25ml pipets hút , giảm đáng kể sự thay đổi trong các xét nghiệm nhạy cảm. Điều này làm cho chúng trở thành một lựa chọn ưa thích cho các ứng dụng như:

• Sản xuất sinh học (Kháng thể đơn dòng, protein tái tổ hợp)
• Nghiên cứu và trị liệu tế bào gốc
• Bộ dụng cụ kiểm tra chẩn đoán

Bằng cách đầu tư vào các pipet không có nội độc tố, các phòng thí nghiệm giảm thiểu rủi ro ô nhiễm trong khi phù hợp với các thực tiễn tốt nhất trong ngành.

Các pipetes không hút 25ml không pyrogen được sản xuất và xác nhận như thế nào?

Sản xuất 25ml pipets không hút khí Yêu cầu các điều khiển nghiêm ngặt ở mọi giai đoạn, từ lựa chọn nguyên liệu thô đến bao bì cuối cùng. Quy trình sản xuất thường bao gồm:

1. Lựa chọn vật chất

   • Các polyme tinh khiết cao (ví dụ: nhựa loại VI của USP) được chọn cho hàm lượng nội độc tố thấp.
   • Các nhà cung cấp phải cung cấp giấy chứng nhận phân tích (COA) xác nhận mức độ nội độc tố.

2. Sự khử

   • Chiếu xạ gamma : Tiếp xúc với các pipet với bức xạ được kiểm soát để phá hủy nội độc tố.
   • Khử trùng khô : Nướng ở nhiệt độ cao (ví dụ: 250 ° C) để làm suy giảm pyrogens.

3. Xét nghiệm nội độc tố

   • Các Thử nghiệm Limulus Amebocyte lysate (LAL) là tiêu chuẩn vàng để phát hiện nội độc tố.
   • Các pipet phải đáp ứng các ngưỡng (ví dụ: <0,25 EU/mL cho các thuốc tiêm).

4. Bao bì và lưu trữ

   • Pipettes được đóng gói trong túi hoặc giá đỡ vô trùng, không pyrogenic.
   • Bao bì niêm phong ngăn chặn sự tái nhiễm trong quá trình lưu trữ và vận chuyển.

Tài liệu xác nhận, bao gồm các chứng chỉ khử trùng và báo cáo xét nghiệm endotoxin, đảm bảo truy xuất nguồn gốc và tuân thủ. Phòng thí nghiệm nên xác minh các hồ sơ này khi mua sắm 25ml pipets không hút khí để đảm bảo hiệu suất.

Các thực tiễn tốt nhất để xử lý các pipets không hút 25ml là gì?

Ngay cả với các pipet không có nội độc tố, xử lý không đúng cách có thể giới thiệu lại các chất gây ô nhiễm. Thực hiện theo các hướng dẫn này để duy trì sự vô sinh:

• Kho : Giữ pipet trong bao bì gốc cho đến khi sử dụng; Tránh môi trường ẩm hoặc bụi.
• Kỹ thuật vô trùng : Làm việc trong một mui xe dòng chảy khi xử lý các mẫu nhạy cảm.
• Xử lý : Hầu hết Pipet không pyrogen là sử dụng một lần; loại bỏ sau khi sử dụng để ngăn ngừa ô nhiễm chéo.
• Kiểm tra chất lượng : Định kỳ kiểm toán các lô pipet bằng cách sử dụng xét nghiệm LAL nếu thực hiện công việc nhạy cảm với nội độc tố.

Cho các phòng thí nghiệm chuyển sang 25ml pipets không hút khí , Nhân viên đào tạo về các giao thức kiểm soát nội độc tố đảm bảo kết quả nhất quán.